Авопрост капс. 0.5 мг 30 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

АВОПРОСТ, 0,5 мг, капсулы

Дутастерид

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему
врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
Он может навредить им, даже · если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Авопрост, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Авопрост.
3. Прием препарата Авопрост.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Авопрост.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ АВОПРОСТ, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Авопрост содержит действующее вещество дутастерид.  Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

Препарат Авопрост показан к применению у мужчин для:

лечения среднетяжелых и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (дГПЖ);
снижения риска острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми симптомами ДГПЖ.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА АВОПРОСТ

Не принимайте препарат Авопрост:

если у Вас аллергия на дутастерид или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка вкладыша); если у Вас тяжелое заболевание печени.
Этот препарат предназначен только для мужчин. Его нельзя принимать женщинам, детям или подросткам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Авопрост проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Убедитесь, что Ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у Вас было какое-либо заболевание, поражающее Вашу печень, Вам могут потребоваться дополнительные обследования, пока Вы принимаете препарат Авопрост.

Применение дутастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Поэтому дутастерид следует с осторожностью принимать пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени.

Поврежденные капсулы

Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к протекающим капсулам препарата Авопрост, потому что активное вещество может быть поглощено через кожу. Если был контакт с кожей, немедленно  промойте  пораженный  участок водой с мылом.

Беременность

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в сперме у мужчин, принимавших препарат Авопрост. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, Вы должны избегать ее контакта со своей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие ребенка мужского пола (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Было показано, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов. Это может снизить Вашу фертильность.

Комбинированная терапия должна назначаться только после тщательной оценки пользы и риска в связи с увеличением вероятности возникновения нежелательных реакций (включая сердечную недостаточность), а таюке после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапии (см. раздел 3).

Простат-специфический антиген (ПСА)

Препарат Авопрост влияет на анализ крови на ПСА (специфический антиген простаты), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен знать об этом эффекте и все же может использовать тест для выявления рака предстательной железы. Если Вам назначен анализ крови на ПСА, сообщите об этом врачу, что Вы принимаете препарат Авопрост. Мужчины, принимающие препарат Авопрост, должны регулярно проверять уровень ПСА.

Рак предстательной железы и опухоли низкой степени дифференцировки

В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, принимавших препарат Авопрост, тяжелая форма рака предстательной железы возникала чаще, чем у мужчин, не принимавших препарат Авопрост. Влияние препарата Авопрост на эту серьезную форму простаты неясно.

Рак молочной железы

Препарат Авопрост может вызвать увеличение и болезненность молочных желез. Если это становится неприятным, или если Вы заметили уплотнения в груди или выделения из сосков, Вам следует говорить об этих изменениях со своим врачом, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

В клинических исследованиях частота случаев сердечной недостаточности была чуть выше у пациентов, принимающих комбинацию дутастерида и альфа-адреноблокаторов, преимущественно тамсулозина, по сравнению с пациентами, находящимися на лечении только дутастеридом. Однако в данных исследованиях частота возникновения сердечной недостаточности была ниже в группах лечения по сравнению с группой плацебо (имитация лекарственного препарата). ,цругие данные, полученные  для  дутастерида или  а-адреноблокаторов,  не свидетельствуют о повышении риска заболеваний сердечно-сосудистой системы.

При появлении нежелательных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к своему лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Авопрост

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта врача.

Некоторые лекарственные препараты могут вступать в реакцию с препаратом Авопрост и повышать вероятность нежелательных реакций. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (при высоком кровяном давлении); ритонавир или индинавир (для ВИЧ);
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях); нефазодон (антидеприсант);
а-адреноблокаторы (при увеличенной предстательной железе или высоком кровяном давлении).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из этих лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Дутастерид противопоказан к применению у женщин.

Беременность

Воздействие дутастерида на организм беременной женщины, вынашивающей плод мужского пола, может отрицательно отразиться на развитии наружных гениталий плода. Дутастерид в небольших количествах был выявлен в сперме испытуемых, получавших его в суточной дозе 0,5 мг. Неизвестно, оказывает ли отрицательное влияние на плод мужского пола контакт матери со спермой пациента, получающего дутастерид (наибольший риск контакта имеет место в течение первых 16 недель беременности).

Если наступила беременность или если есть подозрение на беременность, контакт женщины со спермой получающего препарат мужчины необходимо исключить при помощи презерватива.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли дутастерид с грудным молоком.

Фертильность

Сообщалось о влиянии дутастерида на свойства спермы (уменьшение количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин. Возможность снижения мужской фертильности нельзя исключать.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние приема дутастерида на управление  транспортными  средствами  и работе с механизмами не ожидается.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА АВОПРОСТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые мужчины (включая пожилых)

Рекомендуемая доза лекарственного препарата Авопрост составляет одну капсулу (0,5 мг) 1 раз в сутки внутрь.

Улучшение симптомов может наблюдаться на ранних сроках лечения, однако для достижения ответа на терапию может потребоваться до 6 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы при применении у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не предполагается.

Пациенты с нарушениями функции печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось, поэтому при применении у пациентов с печеночной недостаточностью в степени от легкой до средней следует соблюдать осторожность. Дутастерид противопоказан к применению  у  пациентов  с  тяжелой  печеночной недостаточностью.

Путь и способ введения

Принимать препарат Авопрост надо внутрь. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Не следует капсулы открывать  и/или  разжевывать,  поскольку  содержимое капсулы может вызвать раздражение слизистой ротоглотки.

Препарат Авопрост можно принимать независимо от приема пищи. Если вы приняли препарата Авопрост больше, чем следовало

Если Вы приняли значительное количество капсул препарата Авопрост, то сразу обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять препарат Авопрост

Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата Авопрост

Не прекращайте прием лекарственного препарата, не посоветовавшись с врачом. Может пройти до 6 месяцев и больше, прежде чем вы заметите эффект.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам Авопрост может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Симптомы аллергической реакции

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из указанных ниже нежелательных реакций, которые могут быть серьезными:

кожная сыпь, которая может быть зудящей; крапивница (сыпь, похожая на укусы крапивы);
отек кожи конечностей или лица, отек губ, языка или слизистых
горла или дыхательных путей, что приводит к одышке или затруднению глотания .

Возможные нежелательные реакции могут включать:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может сохраняться даже после прекращения приема Авопроста;
ослабление полового влечения (либидо), которое может сохраняться даже после отмены Авопроста;
трудности с эякуляцией, такие как уменьшение объема спермы,
вырабатываемой во время полового акта, которые могут продолжаться даже после прекращения приема Авопроста;
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия); головокружение при совместном применении с тамсулозином.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по телу); ·
алопеция (выпадение волос), гипертрихоз (избыточный рост волос, обычно на теле).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

боль и опухание яичек; депрессия.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь Российская Федерация
УП «Центр экспертиз и испытаний в Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранении» здравоохранения
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Электронная почта: rceth@rceth.by pharm@roszdravnadzor.gov.ru
http://www.rceth.by http://www.roszdravnadzo.rgov.ru

Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
Электронная почта: vigilance@pharm.am , admin@pharm.am http://www.pharm.am

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Электронная почта: farm@dari.kz https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон горячей линии фармаконадзора: 0800-800- 26- 26
. Электронная почта: dlsmi@pharm.kg http://www.pharm .kg

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА АВОПРОСТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Авопрост содержит:
Действующее вещество: дутастерид - 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: моно- и диглицериды каприловой / каприновой кислоты, бутилгидрокситолуол.
Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), вода очищенная, железа оксид желтый (Е172), лецитин, триглицериды средней цепи.

Внешний вид препарата Авопрост и содержимое упаковки

Капсулы мягкие желатиновые, овальной формы со швом, непрозрачные, светло- желтого цвета.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком­ вкладышем в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26 Телефон/факс: +375 17 276-01-59 Электронная почта: info@mic.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к  держателю  регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен
Дата последнего пересмотра:
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/