Азилект табл. 1 мг 30 шт.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Азилект®, 1 мг, таблетки

Действующее вещество: разагилин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Азилект®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Азилект®.
3. Прием препарата Азилект®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Азилект®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Азилект®, и для чего его применяют

Препарат Азилект® содержит действующее вещество разагилин. Разагилин относится к следующей фармакотерапевтической группе: противопаркинсонические средства; дофаминергические средства; ингибиторы моноаминоксидазы типа В (МАО-В).

Показания к применению

Препарат Азилект® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
– Лечение болезни Паркинсона (в виде монотерапии или комбинированной терапии с препаратами леводопы).

Способ действия препарата Азилект®

При болезни Паркинсона происходит отмирание нервных клеток (нейронов), вырабатывающих дофамин. Дофамин – это химическое вещество, обеспечивающее плавность и скоординированность движений. В результате отмирания нервных клеток (нейронов), вырабатывающих дофамин, происходит нарушение двигательных функций. Препарат Азилект® (разагилин) в результате ингибирующего действия на фермент МАО-В в центральной нервной системе способствует повышению уровня дофамина. Разагилин обладает также нейропротекторным действием (защита клеток мозга от повреждающих воздействий).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Азилект®

Противопоказания

Не принимайте препарат Азилект®:

— если у Вас аллергия на разагилин или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии, или болезни Паркинсона, или по любым другим показаниям), в том числе лекарственные препараты и пищевые продукты без назначения врача, например, содержащие зверобой продырявленный, петидин (сильное болеутоляющее средство).
Перерыв между отменой разагилина и началом терапии этими лекарственными препаратами должен составлять не менее 14 дней;
— если у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (классы В и С по шкале Чайлд-Пью);
— в детском возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Азилект® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу перед приемом препарата Азилект®, если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность). Врач может назначить дополнительные анализы для контроля функции печени, а при ухудшении состояния может отменить прием препарата.

Вам следует сообщить лечащему врачу о любых подозрительных изменениях кожи. Лечение препаратом Азилект® может повышать риск возникновения рака кожи (меланомы).

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваша семья/лица, осуществляющие уход, заметите, что у Вас развивается необычное поведение, при котором Вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или тяге совершать определенные вредные или пагубные действия, направленные на себя или других. Это называется расстройством контроля импульсивного поведения. У пациентов, принимающих Азилект® и/или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие явления, как компульсивное поведение, навязчивые идеи, зависимость от азартных игр, чрезмерные расходы, импульсивное поведение, повышение либидо и гиперсексуальность. Лечащему врачу, возможно, придется скорректировать дозировку или отменить препарат.

Азилект® может вызывать сонливость и эпизоды внезапного засыпания в течение дневной активности, особенно при использовании других дофаминергических препаратов (применяемых для лечения болезни Паркинсона). Для получения дополнительной информации см. подраздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами».

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Азилект®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

— другие ингибиторы МАО, в том числе лекарственные препараты и пищевые добавки, содержащие зверобой продырявленный – совместное применение с препаратом Азилект® противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»);
— петидин (сильнодействующий анальгетик) – совместное применение с препаратом Азилект® противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»);
— некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты) – необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратом Азилект®;
— ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для терапии инфекций) – требует осторожности при совместном применении с препаратом Азилект®;
— декстрометорфан (противокашлевое средство) – одновременное применение с препаратом Азилект® не рекомендуется;
— симпатомиметики, такие как деконгестанты, содержащиеся в глазных каплях, препаратах для назального применения и приема внутрь, и комплексные противопростудные препараты, содержащие эфедрин и псевдоэфедрин – одновременное применение с препаратом Азилект® не рекомендуется;
— антидепрессанты, содержащие флуоксетин или флувоксамин, – следует избегать совместного применения с препаратом Азилект®.

Если Вы начинаете лечение препаратом Азилект®, Вам следует подождать не менее 5 недель после прекращения применения флуоксетина или флувоксамина. Если Вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, Вам следует подождать не менее 14 дней после прекращения применения препарата Азилект®.

Сообщите лечащему врачу, если Вы курите или собираетесь бросить курить. У курящих пациентов может уменьшаться концентрация разагилина в плазме крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Азилект® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В качестве меры предосторожности Вам следует избегать применения препарата Азилект®, если Вы беременны.
При необходимости применения разагилина в период грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом. Он оценит ожидаемую пользу и возможные риски для Вас и Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Обратитесь за советом к лечащему врачу перед управлением транспортными средствами и работой с механизмами, т.к. болезнь Паркинсона, так же, как и лечение препаратом Азилект®, может влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат Азилект® может вызывать головокружение или сонливость, что может быть причиной внезапных эпизодов засыпания.
Этот эффект может усиливаться, если Вы принимаете другие препараты для лечения симптомов болезни Паркинсона, или если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать сонливость, или если Вы употребляете алкоголь во время применения препарата Азилект®. Если Вы испытывали сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания до или во время применения препарата Азилект®, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Прием препарата Азилект®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Азилект® составляет 1 миллиграмм (1 таблетка) один раз в день.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат так долго, как Вам назначит лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Азилект®  больше, чем следовало

Если Вы думаете, что могли принять препарата Азилект® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Покажите врачу упаковку препарата Азилект®.

Симптомы, наблюдаемые после передозировки, включают в себя легкое эйфорическое настроение (легкая форма мании), очень высокое артериальное давление и серотониновый синдром (см. раздел 4).
Врач может назначить Вам промывание желудка, прием активированного угля или другую симптоматическую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Азилект®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Азилект®

Не прекращайте прием препарата Азилект® без предварительной консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Азилект® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Азилект® и немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или лечение:

— если у Вас развивается необычное поведение, такое как компульсивное поведение, навязчивые идеи, зависимость от азартных игр, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение, повышенное либидо или гиперсексуальность (расстройство контроля импульсивного поведения) (см. раздел 2);
— если Вы видите или слышите явления, которых нет (галлюцинации);
— состояние, симптомы которого могут включать галлюцинации, лихорадку, беспокойство, тремор, потливость (серотониновый синдром).

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любые подозрительные изменения кожи, т.к. при применении препарата Азилект® возможно повышение риска развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Азилект®.

При применении в качестве монотерапии

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

— Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— Аллергия
— Лихорадка
— Грипп
— Чувство общего недомогания
— Боль в шее
— Боль в груди (стенокардия)
— Вздутие живота
— Отклонение от нормы показателей анализа крови (лейкопения)
— Костно-мышечная боль
— Воспаление суставов (артрит)
— Депрессия
— Головокружение (вертиго)
— Насморк (ринит)
— Раздражение кожи (дерматит)
— Конъюнктивит
— Позывы к мочеиспусканию

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— Дезориентация, расстройство речи и/или зрения, слабость, головная боль (симптомы нарушения мозгового кровообращения)
— Снижение аппетита
— Сердечный приступ, сопровождающийся сильной болью в груди, одышкой, слабостью, потливостью (инфаркт миокарда)
— Пузырчатая сыпь (везикулезно-буллезная сыпь)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
— Чрезмерная дневная сонливость
— Эпизоды внезапного засыпания

При применении в качестве вспомогательной терапии

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

— Непроизвольные движения (дискинезия)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— Снижение аппетита
— Необычные сновидения
— Патологическое изменение тонуса мышц (дистония)
— Онемение, покалывание, боль, ощущение мышечной слабости в кисти руки (синдром запястного канала)
— Нарушение равновесия
— Низкое артериальное давление при принятии вертикального положения, сопровождаемое такими симптомами как головокружение/предобморочное состояние (ортостатическая гипотензия)
— Боль в животе
— Запор
— Тошнота и рвота
— Сухость во рту
— Сыпь
— Боль в суставах (артралгия)
— Боль в шее
— Снижение массы тела
— Падения

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— Спутанность сознания
— Дезориентация, расстройство речи и/или зрения, слабость, головная боль (симптомы нарушения мозгового кровообращения)
— Боль в груди (стенокардия)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
— Чрезмерная дневная сонливость
— Эпизоды внезапного засыпания

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д.13 Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

5. Хранение препарата Азилект®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или мусоропровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Азилект® содержит
Действующим веществом является разагилин.
Каждая таблетка содержит 1 миллиграмм разагилина (в виде разагилина мезилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
маннитол, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеариновая кислота, тальк.

Внешний вид препарата Азилект® и содержимое упаковки

Таблетки.
Белого или почти белого цвета круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, с гравировкой «GIL» сверху и «1» ниже с одной стороны и плоские с другой стороны.
По 10 таблеток в блистер из полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 3, 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Производитель

1. Израиль
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба

2. Республика Хорватия Плива Хрватска д.о.о.,
Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Тева»
115054, Москва, ул. Валовая, 35
Тел.: +7 (495) 644 22 34
Адрес электронной почты: info@teva.ru

Республика Казахстан
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Тел.: +7 (727) 325-16-15
Адрес электронной почты: info.tevakz@tevapharm.com

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.