Диаквинолин табл. 100 мг 188 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Диаквинолин, 100 мг, таблетки
Действующее вещество: бедаквилин
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Диаквинолин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Диаквинолин.
3. Прием препарата Диаквинолин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Диаквинолин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Диаквинолин и для чего его применяют

Препарат Диаквинолин содержит действующее вещество бедаквилин, которое относится к группе противотуберкулезных средств.

Показания к применению

Препарат Диаквинолин показан к применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной
устойчивостью.

Препарат следует использовать в случае, когда не может быть назначен другой эффективный режим терапии при устойчивости возбудителя или непереносимости других антибактериальных препаратов.

Способ действия препарата Диаквинолин

Бедаквилин оказывает действие благодаря своей способности замедлять (угнетать) синтез АТФ, что приводит к нарушению выработки энергии и, как результат, к гибели микробной клетки (делящихся и находящихся в покое микроорганизмов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Диаквинолин

Противопоказания

Не принимайте препарат Диаквинолин:

– если у Вас аллергия на бедаквилин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Диаквинолин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, перед тем как начать принимать препарат Диаквинолин, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

– Если у Вас или у Ваших родственников имеются какие-либо проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, врожденное удлинение интервалов QT;
– Если у Вас недостаток кальция, магния или калия (гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия);
– Если у Вас есть или когда-либо были нарушения работы щитовидной железы;
– Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты (например, такие антибиотики, как гатифлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин), поскольку некоторые из них могут повышать риск возникновения нежелательных реакций;
– Если у Вас имеются проблемы с печенью;
– Если у Вас ВИЧ-инфекция.

Перед началом лечения и во время лечения Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше состояние и оценивать результаты Ваших анализов (например, ЭКГ, общий анализ крови, биохимический анализ крови).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, с весом менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Диаквинолин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете что-либо из перечисленного ниже:

– эфавиренз, этравирин, ритонавир, лопинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
– рифампицин, рифапентин, рифабутин (применяются для лечения туберкулеза);
– карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
– зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяется для лечения депрессии);
– кетоконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
– ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, клофазимин (антибиотики).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приема препарата Диаквинолин есть риск развития головокружения (и других нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, указанных в разделе 4 листка-вкладыша). При возникновении таковых, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации и внимания.

Препарат Диаквинолин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Диаквинолин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Рекомендуемая доза:

Бедаквилин необходимо принимать по следующей схеме. В течение 1-2 недели по 400 мг (4 таблетки по 100 мг) 1 раз в сутки ежедневно. Далее в период 3-24 недели необходимо принимать бедаквилин по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю с перерывом между приемами не менее 48 часов.

Одновременно с препаратом Диаквинолин Ваш лечащий врач назначит Вам и другие препараты, которые необходимо обязательно принимать для достижения эффективного лечения Вашего заболевания. Дозы этих препаратов определит врач.

В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может порекомендовать Вам изменить дозу или приостановить назначенное лечение.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Диаквинолин принимайте внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время согласно схеме приема.

Таблетки проглатывайте целиком (не разжевывая и не разламывая их перед проглатыванием).

Нельзя принимать таблетки, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом.

Если Вы приняли препарата Диаквинолин больше, чем следовало

Сообщите своему лечащему врачу, о принятии большего количества препарата и следуйте его рекомендациям.

Если Вы забыли принять препарат Диаквинолин

Если Вы пропустили прием препарата в течение первых 2х недель, то не следует его принимать.

Если пропуск дозы произошел, начиная с 3 недели, то примите пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжайте прием в обычном режиме.

Если Вы прекратили прием препарата Диаквинолин

Придерживайтесь рекомендаций врача и без консультации с ним не прекращайте своё лечение, поскольку это может ухудшить течение Вашей болезни.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10):

– тошнота и рвота;
– головная боль и головокружение;
– боль в суставах (артралгия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– изменение сердечного ритма (увеличение интервала QT на ЭКГ);
– диарея;
– изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности трансаминаз);
– боль в мышцах (миалгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 299 55 14
Факс: +375 (17) 299 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Киргизия
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Республики Киргизия
Телефон: +996 (312) 21-92-78
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

Республика Армения
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
Телефон: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91
Факс: +374 (10) 23 21 18/29 42
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am.

5. Хранение препарата Диаквинолин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, банке, флаконе или на картонной пачке после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диаквинолин содержит
Действующим веществом является бедаквилин.
Каждая таблетка содержит 100 мг бедаквилина (в виде фумарата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Препарат Диаквинолин содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Диаквинолин и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

По 188 таблеток в банку полимерную из полиэтилентерефталата (ПЭТ), закрытую завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия или во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный крышкой
полипропиленовой с системой защиты от вскрытия детьми.

На каждую банку или флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 банку или 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 10 таблеток в упаковку контурную ячейковую (блистер) из многослойного материала ОПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/ поливинилхлорид) и фольги алюминиевой.

1 упаковку контурную ячейковую (блистер) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.
Телефон: +7 (499) 503 01 92, +7 (980) 194 89 33
Электронная почта: info@jodas.ru

Производитель

ООО «Интерфарма», Россия
300004, Тульская обл., г. Тула, Торховский проезд, д. 8.
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия
Survey No.256/1, Plot No.D-19 & D-20, Village Balda, Taluka Pardi, Dist. Valsad-396125, Gujarat, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.
Телефон: +7 (499) 503 01 92, +7 (980) 194 89 33
Электронная почта: info@jodas.ru

Республика Беларусь
ЗАО «ДживаФарм», 220024, г. Минск, ул. Бабушкина, д. 13, к. 313
Телефон: (+375 33) 917 49 05
Электронная почта: djivapharm@gmail.com

Республика Казахстан
ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70
Телефон: +7 (702) 822 50 01
Электронная почта: Primeasiallckz@gmail.com

Республика Киргизия
ОсОО «Медсервис.KG», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.
Телефон: +996 312 36 90 39
Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения
ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52
Телефон: +3749 566 36 68
Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org