ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА МЕЛОКСИКАМ КАНОН

Регистрационный номер: ЛП-005511
Торговое наименование: Мелоксикам Канон

Международное непатентованное наименование

мелоксикам

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:
Действующее вещество: мелоксикам - 1,000 г;
Вспомогательные вещества: карбомер 0,900 г, лаванды масло 0,010 г, N-метилпирролидон 15,000 г, нероли масло 0,015 г, спирт 96% 25,000 г, триэтаноламин 1,800 г, вода очищенная до 100,000 г.

Описание

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.

Код АТХ

[М01АС06]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелоксикам Канон гель содержит мелоксикам – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку желудочнокишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции  кровотока в почках.
Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказывает негативного влияния
на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в
том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме
геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по клиническим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Показания к применению

Симптоматическое лечение остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к
другим НПВП);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и
околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), активное желудочнокишечное кровотечение, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст, нарушения коагуляции, хроническая сердечная недостаточность.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного
вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно. Не применять внутрь!
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу
над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 минут. Длительность курса терапии
определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

Побочное действие

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие
побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, фотосенсибилизация, папулезно-везикулярные
высыпания, шелушение.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные
анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить
применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Мелоксикам Канон геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мелоксикам Канон гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного
применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Особые указания

Необходим контроль врача при назначении Мелоксикам Канон геля пациентам пожилого
возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью,
пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения
или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.
Мелоксикам Канон гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая
попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не
улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития
реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска
развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мелоксикам Канон гель не оказывает влияния на управление транспортом и занятия другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.
По 30 г или 50 г геля в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и крышкой из
полипропилена, снабженной выступом для перфорации мембраны.
По 1 алюминиевой тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.

Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.

Производитель

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия.
300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10.
Тел./факс: (4872) 41-04-73, 41-07-07.