Mycoflucan

Флуконазол*(Fluconazolum)

J02AC01 Флуконазол

Противогрибковые средства

B20.4 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями кандидоза
B20.5 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других микозов
B35 Дерматофития
B35.1 Микоз ногтей
B35.3 Микоз стоп
B35.4 Микоз туловища
B35.6 Эпидермофития паховая
B36.0 Разноцветный лишай
B37.0 Кандидозный стоматит
B37.1 Легочный кандидоз
B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
B37.5 Кандидозный менингит (G02.1*)
B37.6 Кандидозный эндокардит (I39.8*)
B37.7 Кандидозная септицемия
B37.8 Кандидоз других локализаций
B37.9 Кандидоз неуточненный
B38 Кокцидиоидомикоз
B39 Гистоплазмоз
B41 Паракокцидиоидомикоз
B42 Споротрихоз
B45 Криптококкоз
B45.0 Легочный криптококкоз
B45.1 Церебральный криптококкоз
B45.2 Кожный криптококкоз
B48.7 Оппортунистические микозы
B49 Микоз неуточненный
Z51.0 Курс радиотерапии
Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
Z94.9 Наличие трансплантированного органа и ткани неуточненных

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
флуконазол	50 мг
	150 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 22,75/68,25 мг; лактоза — 30/90 мг; кроскармеллоза натрия — 5,75/17,25 мг; повидон К30 — 4/12 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,75/2,25 мг; магния стеарат — 0,75/2,25 мг; тальк очищенный — 1/3 мг

Раствор для инфузий	100 мл
активное вещество:
флуконазол	200 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 900 мг; динатрия эдетат — 5 мг; вода для инъекций — до 100 мл

Фармакологическое действие - противогрибковое.

Внутрь, в/в (в виде инфузий).

Таблетки

Внутрь, суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции.

Взрослые и дети старше 15 лет (масса тела более 50 кг)

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг флуконазола, а затем продолжают лечение в дозе 200–400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают минимум 6–8 нед.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, терапию флуконазолом продолжают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки, а затем — по 200 мг/сут. При недостаточной клинической эффективности доза флуконазола может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.

При орофарингеальном кандидозе флуконазол обычно назначают по 150 мг 1 раз в сутки в течение 7–14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.

Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИДом, после завершения полного курса первичной терапии, флуконазол может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.

При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.

При других локализациях кандидоза (за исключением генитального), например при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек, эффективная доза флуконазола составляет 150 мг/сут при длительности лечения — 14–30 дней.

При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение флуконазола.

При баланите, вызванном Candida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг.

Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза составляет 50–400 мг 1 раз в сутки, в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза — 400 мг 1 раз в сутки. Препарат назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более чем 1000/мкл лечение продолжают еще в течение 7 сут.

При микозах кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи и кожи паховой области рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2–4 нед, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 нед).

При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед (2 дозы). Некоторым больным требуется третья доза 300 мг/нед, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300–400 мг.

Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз в сутки в течение 2–4 нед.

При онихомикозе рекомендуемая доза флуконазола составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3–6 и 6–12 мес соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста.

При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200–400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11–24 мес при кокцидиомикозе; 2–17 мес — при паракокцидиомикозе; 1–16 мес — при споротрихозе и 3–17 мес — при гистоплазмозе.

Дети

У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых, т.е. не более 400 мг/сут. Препарат применяют ежедневно 1 раз в сутки.

При кандидозе пищевода у детей флуконазол назначается однократно в суточной дозе 3 мг/кг, в следующих средних дозах: в возрасте 3–6 лет (масса тела 15–20 кг) — 50 мг; в возрасте 7–9 лет (масса тела 21–29 кг) — 50–100 мг; в возрасте 10–12 лет (масса тела 30–40 кг) — 100–150 мг; в возрасте 12–15 лет (масса тела 40–50 кг) — 100–150 мг. Длительность терапии — не менее 3 нед и еще в течение 2 нед — после регрессии симптомов.

При кандидозе слизистых оболочек у детей флуконазол назначается однократно в суточной дозе 3 мг/кг, в следующих средних дозах: в возрасте 3–6 лет (масса тела 15–20 кг) — в 1-й день 100–150 мг, далее по 50 мг; в возрасте 7–9 лет (масса тела 21–29 кг) — в 1-й день 100–200 мг, далее по 100 мг; в возрасте 10–12 лет (масса тела 30–40 кг) — в 1-й день 100–150 мг, далее по 50–100 мг; в возрасте 12–15 лет (масса тела 40–50 кг) — в 1-й день 250–300 мг, далее по 100–150 мг. Длительность терапии — не менее 3 нед.

При генерализованном кандидозе и криптококковой инфекции (в т.ч. менингит) у детей флуконазол назначается однократно в суточной дозе 6–12 мг/кг, в следующих средних дозах: в возрасте 3–6 лет (масса тела 15–20 кг) — 100–250 мг; в возрасте 7–9 лет (масса тела 21–29 кг) — 100–300 мг; в возрасте 10–12 лет (масса тела 30–40 кг) — 200–350 мг; в возрасте 12–15 лет (масса тела 40–50 кг) — 250–400 мг. Длительность терапии — в течение 10–12 нед (до лабораторного подтверждения отсутствия возбудителей в ликворе).

Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, флуконазол назначается однократно в суточной дозе 3–12 мг/кг, в следующих средних дозах: в возрасте 3–6 лет (масса тела 15–20 кг) — 50–250 мг; в возрасте 7–9 лет (масса тела 21–29 кг) — 50–300 мг; в возрасте 10–12 лет (масса тела 30–40 кг) — 100–350 мг; в возрасте 12–15 лет (масса тела 40–50 кг) — 100–400 мг. Длительность терапии — до устранения индуцированной нейтропении.

У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых людей. При отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.

Применение препарата у больных с нарушениями функции почек. Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 до 400 мг; при Cl креатинина >40 мл/мин флуконазол применяется 1 раз в сутки в обычной дозе; при Cl креатинина =21–40 мл/мин — с интервалом 48 ч (1 раз в 2 суток) или 1 раз в сутки в 1/2 обычной суточной дозы; при Cl креатинина =10–20 мл/мин — с интервалом 72 ч (1 раз в 3 суток) или 1 раз в сутки в суточной дозе, равной 1/3 расчетной. У больных, регулярно находящихся на диализе, 1 доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Раствор для инфузий

В/в, со скоростью не более 200 мг/ч. Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При переводе с в/в введения на прием таблеток и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.

Раствор для инфузий совместим с 20% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором калия хлорида в глюкозе, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната, 0,9% раствором натрия хлорида. Инфузии можно проводить с помощью обычных наборов для трансфузии, используя один из перечисленных выше растворителей.

Лечение можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако терапию необходимо изменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными.

Взрослые

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг флуконазола, а затем продолжают лечение в дозе 200–400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней мере 6–8 нед.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, терапию флуконазолом в дозе 200 мг/сут можно продолжать в течение длительного периода времени (возможен переход на пероральную форму).

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза составляет в среднем 400 мг в первые сутки, а затем — по 200 мг/сут. При недостаточной клинической эффективности доза может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.

Для профилактики кандидоза при наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении и после увеличения числа нейтрофилов более 1000/мкл лечение продолжают еще в течение 7 сут.

При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200–400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она составляет при кокцидиоидомикозе — 11–24 мес, паракокцидиоидомикозе — 2–17 мес, споротрихозе — 1–16 мес и гистоплазмозе — 3–17 мес (возможен переход на пероральную форму).

Дети

У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых, т.е. не более 400 мг/сут. Препарат применяют ежедневно 1 раз в сутки. При необходимости проведения длительной терапии возможен переход на пероральную форму флуконазола.

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций, а также при генерализованном кандидозе у детей рекомендуемая доза составляет 6–12 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести заболевания. Длительность терапии — в течение 10–12 нед (до лабораторного подтверждения отсутствия возбудителей в ликворе).

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у детей, больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, терапию флуконазолом в дозе 6 мг/кг/сут можно продолжать в течение длительного срока.

При орофарингеальном кандидозе у детей рекомендуемая доза составляет 6 мг/кг в первый день, далее ежедневно по 3 мг/кг/сут однократно. Длительность терапии — в течение не менее 2 нед.

При кандидозе слизистых оболочек у детей рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В 1-й день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных C_ss. Длительность терапии — не менее 3 нед.

При кандидозе пищевода у детей флуконазол назначается однократно в суточной дозе 3 мг/кг. В 1-й день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг/сут. В зависимости от тяжести заболевания доза может быть повышена до 6–12 мг/кг/сут. Длительность терапии — не менее 3 нед и еще в течение 2 нед — после регрессии симптомов.

Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, флуконазол назначается однократно в суточной дозе 3–12 мг/кг/сут. Длительность терапии — до устранения индуцированной нейтропении.

При применении препарата у детей от рождения до 4 нед следует иметь в виду, что у новорожденных флуконазол выводится медленно. В первые 2 нед жизни препарат назначают в той же дозе (в мг/кг), что и детям более старшего возраста, но с интервалом 72 ч. Детям в возрасте 4 нед ту же дозу вводят с интервалом 48 ч.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых людей. При отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже в таблице.

Применение препарата у больных с нарушениями функции почек. При Cl креатинина менее 50 мл/мин требуется коррекция режима дозирования. Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном приеме изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 50 до 400 мг, после чего суточную дозу (в зависимости от показаний) определяют по следующей таблице.

Таблица

Режим дозирования у больных с нарушениями функции почек

Клиренс креатинина, мл/мин	Процент рекомендуемой дозы
>50	100%
≤50 (без диализа)	50%
Больные, находящиеся постоянно на диализе	100% (после каждого сеанса диализа)

У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.

Раствор препарата содержит 0,9% раствор натрия хлорида; в каждом флаконе на 100 мл содержится по 15 ммоль Na⁺ и Cl⁻, следовательно у больных, которым требуется ограничение потребления натрия или жидкости, необходимо учитывать скорость введения жидкости.

Таблетки, 50 мг. В ПВХ/алюминиевом блистере по 7 шт. 1 блистер в пачке картонной.

Таблетки, 150 мг. В ПВХ/алюминиевом блистере по 1 шт. 1 блистер в пачке картонной.

Раствор для инфузий, 2 мг/мл. В полупрозрачном флаконе из ПЭНП, снабженном пылезащитным колпачком, с петлей на донной части, с градуировочной шкалой и внутренним кодом упаковки на боковой поверхности, по 100 мл. 1 фл. в пачке картонной. На клапане пачки картонной допускается наличие стикера с логотипом фирмы для контроля первого вскрытия.

«Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». 7-1-27, Амирпет, Хайдарабад — 500016, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства: для таблеток — участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия; для раствора для инфузий — СП-918, Фаза III, Промышленная зона, Бхивади Дистрикт, Алвар, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.